Le défi
par Margaret Golz, Richard Wysk, Russell King. Colin Nolan-Cherry, & Stephen Bryant (North Carolina State University)
Présenté lors de la conférence 2018 sur la simulation hivernale
Les entreprises de dispositifs médicaux s'intéressent de plus en plus à la fabrication additive (AM) pour la production d'implants orthopédiques. L'AM offre la possibilité de fabriquer des implants personnalisés économiquement réalisables pour compléter les prothèses de taille standard actuellement fabriquées de manière traditionnelle. Dans cet article, un modèle de simulation est développé pour analyser la chaîne d'approvisionnement de la production de tiges de hanche personnalisées à l'aide de la fabrication additive. Un cas d'essai est mis en œuvre dans le modèle de simulation afin de déterminer les réponses de la chaîne d'approvisionnement aux principaux indices de performance, tels que le délai de production d'une prothèse personnalisée et l'utilisation des ressources, aux variations des niveaux de ressources basées sur l'état actuel des pratiques pour la fabrication additive et soustractive. La méthode de cette recherche a consisté à utiliser une simulation axée sur la mesure des performances de la chaîne d'approvisionnement pour les implants de tige de hanche afin de déterminer les besoins en ressources de la chaîne d'approvisionnement.
Introduction et motivation
L'arthroplastie, communément appelée remplacement articulaire, utilise des prothèses de taille standard qui sont assemblées pour former une articulation mécanique. L'arthroplastie devient nécessaire lorsqu'un patient souffre d'un handicap important dû à des douleurs articulaires constantes et sévères et que les traitements conservateurs ont été épuisés. Les opérations d'arthroplastie sont relativement sûres et peuvent soulager la douleur et restaurer une mobilité normale. Le taux de survie à 25 ans d'une prothèse de hanche est supérieur à 80 % (Shan et al. 2014). Lorsqu'un implant tombe en panne, une opération de révision beaucoup plus coûteuse, difficile et risquée est nécessaire. Plus d'un million d'arthroplasties totales sont réalisées chaque année aux États-Unis ; les arthroplasties totales de la hanche représentent environ un tiers de ces opérations (OrthoInfo 2017).
La figure 1 montre les trois parties d'un implant de remplacement de la hanche : la tige fémorale (insérée dans la cavité médullaire du fémur), le composant acétabulaire (qui remplace la cavité dans la région pelvienne) et la tête fémorale (qui articule la tige fémorale au composant acétabulaire tout en permettant un mouvement normal de la hanche) ; chaque partie est disponible en plusieurs tailles. Actuellement, les méthodes de fabrication traditionnelles sont généralement utilisées pour produire des implants de hanche de taille et de géométrie standard pour tous les patients. Les méthodes conventionnelles de fabrication des tiges de prothèse de hanche dépendent du type de matériau utilisé. Le forgeage ou le moulage à la cire perdue sont les procédures habituelles pour les métaux utilisés dans les dispositifs médicaux, tels que le titane, le chrome cobalt et l'acier inoxydable. Une fois la géométrie de base façonnée, l'usinage grossier, le polissage et le revêtement complètent le processus (Zhang et al. 2009). Les tiges de hanche standard ne sont pas fabriquées sur mesure pour l'usage individuel du patient ; par conséquent, toutes les tiges de hanche prothétiques ne s'adaptent pas parfaitement ou ne sont pas garanties pour fonctionner correctement.
Le domaine médical s'intéresse de plus en plus aux alternatives aux tailles d'implants médicaux standard en raison des avantages escomptés. Grâce à la personnalisation, un implant peut être adapté à l'anatomie spécifique du patient, y compris la rigidité de la courbure (directement liée au descellement aseptique), le décalage de longueur de jambe et les fémurs fortement déformés (Cronskär et al. 2013). Le descellement aseptique, c'est-à-dire le relâchement d'une prothèse dû à l'usure ou à l'échec de l'ostéointégration, est une cause majeure de reprise chirurgicale. Les implants de hanche sur mesure réduisent souvent la quantité d'os à enlever pour aligner la tige de hanche pendant l'opération. Il est important de préserver autant d'os que possible au cas où une reprise chirurgicale serait nécessaire ultérieurement. La chirurgie utilisant des implants de hanche sur mesure devrait être relativement simple car l'implant s'adapte mieux à la géométrie osseuse du patient, bien qu'il soit probable que les coupes osseuses standard ne soient pas utilisées. Une adaptation simple pourrait également raccourcir la durée de l'opération et réduire la probabilité d'un descellement aseptique (Harrysson et al. 2007). La recherche n'en est qu'à ses débuts, mais un petit nombre d'études suggèrent que les prothèses personnalisées ont le potentiel de réduire la douleur et la souffrance, le risque d'infection et la durée de la thérapie pour le patient. La durée de vie de l'implant médical pourrait être prolongée, ce qui permettrait de repousser ou d'éliminer les opérations de révision.
La fabrication additive, également appelée prototypage rapide ou impression 3D, a démontré sa capacité à créer des implants sur mesure à partir de tomographies assistées par ordinateur (CT) de patients ; elle permet de créer des géométries uniques et complexes relativement facilement, car elle construit des pièces en déposant de la matière une seule section transversale à la fois. L'AM offre la possibilité de personnaliser économiquement les implants médicaux afin qu'ils s'adaptent mieux à la géométrie anatomique du patient et à ses besoins en termes de niveau d'activité. Un type particulier d'AM, la fusion par faisceau d'électrons (EBM), est avantageux pour la création de dispositifs médicaux parce qu'il peut être utilisé pour produire des prothèses en utilisant un alliage de titane qui est déjà approuvé par la FDA. En outre, l'état de surface de l'alliage de titane Ti6Al4V, lorsqu'il est fabriqué à l'aide de la technologie EBM, est biocompatible et présente une ostéointégration équivalente, voire supérieure, à celle des implants traditionnels (Haslauer et al. 2010 ; Thomsen et al. 2008). Les pièces fabriquées à l'aide de la technologie EBM génèrent moins de déchets de matériaux que les pièces produites selon les méthodes de fabrication traditionnelles (Sing et al. 2015). L'EBM est actuellement utilisé pour la production d'implants orthopédiques standard (structures trabéculaires en particulier) avec la certification CE et l'approbation de la FDA (Arcam AB 2018).
Un certain nombre d'entreprises produisent des cotyles en Ti6Al4V avec la machine EBM d'Arcam. L'une de ces entreprises, Adler Ortho Group, a commencé à produire des implants de hanche certifiés CE en 2007 (Arcam EBM 2018). Les cotyles sont uniquement de taille standard et, au début de 2014, plus de 90 000 implants ont été produits par Adler Ortho et d'autres sociétés ; 40 000 de ces cotyles fabriqués par EBM ont été implantés. Toujours en 2014, environ 20 dispositifs médicaux distincts fabriqués par AM ont obtenu l'autorisation de la FDA pour être implantés (Gibson et al. 2015).
L'amélioration continue de l'AM a montré qu'elle pouvait potentiellement répondre à une partie de la demande actuelle avec des implants sur mesure ou répondre à la totalité de la demande du marché avec une combinaison de dispositifs standard et sur mesure. Pour une entreprise de dispositifs médicaux, la technologie AM ouvre la porte à une méthode de production de masse peu familière ; des recherches sont nécessaires pour prévoir les ressources requises et les limites de la production à grande échelle d'implants personnalisés. La modélisation de la chaîne d'approvisionnement peut manifester des comportements en amont et en aval pour le fabricant. La simulation de la chaîne d'approvisionnement est un outil précieux qui peut fournir des informations sur les modèles d'offre et de demande ainsi qu'une évaluation des ressources du système. Cette recherche se concentre sur le développement d'un modèle de chaîne d'approvisionnement de tiges de hanche spécifiques au patient, la mise en œuvre du modèle dans un logiciel de simulation de chaîne d'approvisionnement et l'analyse de sensibilité sur les niveaux de ressources.
Contexte
De nombreuses études ont exploré les possibilités d'utilisation de l'AM pour les implants médicaux orthopédiques. Deux études antérieures ont utilisé la modélisation CAO pour concevoir un composant fémoral personnalisé d'une prothèse de genou à partir du scanner d'un patient (Harrysson et al. 2007, Harrysson et al. 2003). Dans l'une de ces études, une analyse par éléments finis (FEA) a été réalisée sur les fichiers des modèles CAO personnalisés et conventionnels afin d'évaluer la distribution des contraintes. Les résultats ont montré plusieurs avantages prometteurs des implants sur mesure par rapport aux implants conventionnels : une répartition plus uniforme des contraintes diminuant le risque de descellement prématuré, une réduction du besoin d'interventions chirurgicales et de composants de remplissage (en raison d'un meilleur ajustement), et une réduction d'environ 40 % du prélèvement osseux. Le groupe a déterminé que certains des inconvénients pouvaient être atténués par l'utilisation de l'AM pour la fabrication des composants (Harrysson et al. 2007).
Les avantages pourraient être atténués par l'utilisation de l'AM pour la fabrication des composants (Harrysson et al. 2007). La deuxième étude a créé un composant fémoral personnalisé d'un implant de genou canin à l'aide de l'EBM et a comparé le temps de création au moulage à la cire perdue traditionnel de la même pièce personnalisée. La méthode traditionnelle a pris plus de trois fois plus de temps que le processus EBM pour produire l'implant personnalisé. Le composant de la machine EBM a été conçu à partir d'un scanner du patient, avec la contribution de chirurgiens orthopédiques ; la préparation du fichier pour la fabrication a pris une heure et demie. Le modèle personnalisé a été créé à partir de poudre de Ti6Al4V, un matériau dont l'implantation chez les patients a été approuvée par la FDA pour certains dispositifs médicaux créés à l'aide de la technologie AM. Le groupe a déterminé que la technologie EBM peut être utilisée pour fabriquer des implants médicaux personnalisés et concevoir des surfaces poreuses directement dans le composant (Harrysson et al. 2003).
Thomsen et al. (2008) ont effectué une analyse in vivo de la croissance osseuse des implants EBM Ti6Al4V et n'ont trouvé aucune différence appréciable dans la réponse des tissus par rapport aux implants en alliage de titane polis, fabriqués de manière traditionnelle. L'étude a également révélé une ostéointégration au niveau structurel. Avant l'implantation, les pièces ont été nettoyées aux ultrasons pendant 25 minutes. Après le lavage, les implants ont été stérilisés à la vapeur dans des sacs stériles.
Prothèse de tige de hanche. Le groupe a fabriqué 7 implants de tige de hanche à l'aide d'une machine EBM Arcam A2 et a usiné la même série d'implants à des fins de comparaison des coûts. Les implants ont été orientés verticalement pendant la préparation des fichiers afin d'obtenir le meilleur état de surface. L'étude a également simulé une fabrication avec 14 implants personnalisés afin d'observer le temps de traitement à pleine capacité de la machine EBM. Le temps de traitement de la machine de simulation pour 7 et 14 implants était de 36 heures et 38 heures respectivement. Le temps de traitement réel pour l'impression de 7 implants correspondait approximativement au temps de simulation ; il y a eu un temps de refroidissement de 8 heures après l'achèvement de la construction. La perte de matériau due à la fabrication représentait 24 % du poids total des implants ; la perte de matériau des pièces fabriquées par EBM était inférieure de 35 % à celle de la méthode conventionnelle. L'étude indique que la préparation du fichier EBM (modification du fichier CAO, génération du support et compilation) a duré environ 40 minutes. Avant l'impression, il a fallu un peu plus d'une heure pour chauffer la machine EBM et faire le vide dans la chambre. Après l'impression, les opérateurs ont dû retirer l'excès de poudre et nettoyer la machine et les implants, ce qui a également pris environ une heure. Après l'impression EBM, la fabrication soustractive à l'aide de machines à commande numérique a nécessité 2 minutes supplémentaires par implant pour le fraisage et 1,5 heure par implant pour le meulage et le polissage. Le groupe a conclu que les implants personnalisés par AM sont commercialement viables et économiquement avantageux par rapport aux implants usinés (Cronskär et al. 2013).
Les recherches menées par Shouche (2016) ont présenté un modèle de chaîne d'approvisionnement pour les tiges de hanche personnalisées créées par AM. Des modèles de référence des opérations de la chaîne d'approvisionnement ont été créés pour les tiges de hanche personnalisées et traditionnelles ; la recherche s'est concentrée sur la comparaison des deux modèles à l'aide de mesures de performance. Le modèle de tige de hanche personnalisée a été mis en œuvre à l'aide du logiciel de simulation Arena et est illustré à la figure 2 ; il a été à l'origine de la poursuite des recherches sur le sujet. Le modèle simule le processus de commande de chaque patient, depuis le diagnostic du médecin jusqu'à la livraison de l'implant à l'hôpital ou la mise au rebut de l'implant si la pièce est insuffisante. Ce processus comprend la modélisation CAO, la fabrication EBM et l'usinage CNC pour la finition de l'implant. Les ressources nécessaires pour répondre à une demande annuelle de 166 000 implants (environ la moitié des THA réalisées chaque année) ont été déterminées par simulation ; le système a nécessité 1 190 ingénieurs médicaux pour réaliser la modélisation CAO et 110 machines EBM (toutes deux à 65 % d'utilisation). L'étude a également déterminé que la poudre de métal pour fabriquer les tiges de hanche et le nombre de machines EBM étaient les plus sensibles aux changements de volume de production (Shouche 2016).
