O desafio
por Margaret Golz, Richard Wysk, Russell King. Colin Nolan-Cherry e Stephen Bryant (Universidade Estadual da Carolina do Norte)
Conforme apresentado na Conferência de Simulação de Inverno de 2018
As empresas de dispositivos médicos têm um interesse crescente na manufatura aditiva (AM) para a produção de implantes ortopédicos. A AM oferece uma oportunidade para implantes personalizados economicamente viáveis para complementar a atual prótese de tamanho padrão tradicionalmente fabricada. Neste artigo, é desenvolvido um modelo de simulação para analisar a cadeia de suprimentos da produção de hastes de quadril personalizadas usando a AM. Um caso de teste é implementado no modelo de simulação para determinar as respostas da cadeia de suprimentos nos principais índices de desempenho, como o tempo de produção de uma prótese personalizada exclusiva e a utilização de recursos, para variações no nível de recursos com base no estado atual da prática de fabricação aditiva e subtrativa. O método desta pesquisa foi usar uma simulação focada na medição do desempenho da cadeia de suprimentos para implantes de hastes de quadril, a fim de determinar os requisitos de recursos da cadeia de suprimentos.
Introdução e motivação
A artroplastia, comumente chamada de substituição de articulações, utiliza próteses de tamanho padrão que são unidas para formar uma articulação mecânica. As substituições de articulações tornam-se necessárias quando um paciente sofre uma deficiência significativa devido a dores constantes e graves nas articulações e o tratamento conservador foi esgotado. As operações de artroplastia são relativamente seguras e podem aliviar a dor, além de restaurar a mobilidade normal. Devido ao estresse e à tensão significativos sobre o corpo durante as atividades diárias, os implantes se desgastam e podem falhar; a taxa de sobrevivência de 25 anos de um implante de quadril é superior a 80% (Shan et al. 2014). Quando um implante falha, é necessária uma operação de revisão muito mais cara, difícil e arriscada. Mais de um milhão de cirurgias de artroplastia total de articulações são realizadas anualmente nos EUA; a artroplastia total de quadril (ATQ) compreende aproximadamente um terço delas (OrthoInfo 2017).
A Figura 1 mostra as três partes de um implante de substituição do quadril: a haste femoral (quadril) (inserida na cavidade medular do fêmur), o componente acetabular (substitui o encaixe na região pélvica) e a cabeça femoral (articula a haste femoral ao componente acetabular, permitindo o movimento normal do quadril); cada parte é fornecida em vários tamanhos. Atualmente, os métodos tradicionais de fabricação são normalmente usados para produzir tamanhos e geometrias padrão de implantes de quadril para todos os pacientes. Os métodos convencionais de fabricação de hastes de prótese de quadril dependem do tipo de material utilizado. O forjamento ou a fundição por cera perdida são os procedimentos típicos para metais de dispositivos médicos, como titânio, cobalto-cromo e aço inoxidável. Depois que a geometria básica é moldada, a usinagem de desbaste, o polimento e o revestimento concluem o processo (Zhang et al. 2009). As hastes de quadril padrão não são feitas sob medida para uso individual do paciente; portanto, nem todas as hastes de quadril com prótese se encaixam perfeitamente ou têm garantia de bom funcionamento.
A área médica tem se interessado cada vez mais por alternativas aos tamanhos padrão de implantes médicos devido aos benefícios previstos. Por meio da personalização, um implante pode ser adaptado para acomodar a anatomia específica do paciente, incluindo a rigidez da curvatura (diretamente ligada ao afrouxamento asséptico), a discrepância do comprimento da perna e fêmures altamente deformados (Cronskär et al. 2013). O afrouxamento asséptico, ou seja, o afrouxamento de uma prótese devido ao desgaste ou falha na osseointegração, é uma das principais causas de cirurgia de revisão. Os implantes de quadril personalizados geralmente reduzem a quantidade de remoção óssea necessária para alinhar a haste do quadril durante a cirurgia. É importante preservar o máximo de osso possível caso seja necessário realizar uma cirurgia de revisão posteriormente. A cirurgia com implantes de quadril personalizados deve ser relativamente simples, pois o implante corresponderia melhor à geometria óssea do paciente, embora seja provável que não sejam usados cortes ósseos padrão. Um ajuste simples também pode levar a tempos de cirurgia mais curtos e deve reduzir a probabilidade de afrouxamento asséptico (Harrysson et al. 2007). As pesquisas estão nos estágios iniciais, mas um pequeno número de estudos sugere que as próteses personalizadas têm o potencial de diminuir a dor e o sofrimento, o risco de infecção e o tempo de terapia para o paciente. É possível que isso aumente a vida útil do implante médico, adiando ou eliminando a cirurgia de revisão.
A manufatura aditiva, também chamada de prototipagem rápida ou impressão 3D, demonstrou a capacidade de criar implantes personalizados a partir de tomografias computadorizadas (CT) de pacientes; ela tem a capacidade de criar geometrias complexas e exclusivas com relativa facilidade, pois constrói peças colocando material em uma única seção transversal de cada vez. A AM apresenta a oportunidade de personalizar economicamente os implantes médicos para que se ajustem melhor à geometria anatômica e às necessidades do nível de atividade do paciente. Um tipo específico de AM, a fusão por feixe de elétrons (EBM), é vantajoso na criação de dispositivos médicos porque pode ser usado para produzir próteses usando uma liga de titânio já aprovada pela FDA. Além disso, o acabamento da superfície da liga de titânio Ti6Al4V, quando fabricada com a tecnologia EBM, é biocompatível e tem osseointegração equivalente ou possivelmente maior em comparação com os implantes tradicionais (Haslauer et al. 2010; Thomsen et al. 2008). As peças construídas por EBM têm menos desperdício de material em relação à produção de peças padrão por métodos de fabricação tradicionais (Sing et al. 2015). Atualmente, a EBM está sendo usada para a produção de implantes ortopédicos padrão (especificamente estruturas trabeculares) com certificação CE e aprovação da FDA (Arcam AB 2018).
Há um número selecionado de empresas que estão produzindo copos acetabulares usando Ti6Al4V com a máquina EBM da Arcam. Uma dessas empresas, o Adler Ortho Group, começou a produzir implantes de quadril com certificação CE em 2007 (Arcam EBM 2018). As cúpulas acetabulares são apenas do tamanho de estoque e, desde o início de 2014, mais de 90.000 implantes foram produzidos pela Adler Ortho e outras empresas; 40.000 dessas cúpulas acetabulares fabricadas pela EBM foram implantadas. Também a partir de 2014, aproximadamente 20 dispositivos médicos distintos fabricados com AM obtiveram autorização da FDA para implantação (Gibson et al. 2015).
O aprimoramento contínuo da AM mostrou que ela poderia potencialmente atender a uma parte da demanda atual com implantes personalizados ou atender à demanda total do mercado com uma combinação de dispositivos padrão e personalizados. Para uma empresa de dispositivos médicos, a tecnologia AM abre as portas para um método de produção em massa desconhecido; são necessárias pesquisas para prever os recursos necessários e as limitações da produção em larga escala de implantes personalizados. A modelagem da cadeia de suprimentos pode manifestar comportamentos upstream e downstream para o fabricante. A simulação da cadeia de suprimentos é uma ferramenta valiosa que pode fornecer percepções dos padrões de oferta e demanda, bem como uma avaliação dos recursos do sistema. O foco desta pesquisa é o desenvolvimento de um modelo de cadeia de suprimentos de hastes de quadril específicas para pacientes, a implementação do modelo em um software de simulação de cadeia de suprimentos e a análise de sensibilidade dos níveis de recursos.
Histórico
Existem vários estudos que exploram como a AM pode ser usada para implantes médicos ortopédicos. Dois estudos anteriores usaram modelagem CAD para projetar um componente femoral personalizado de uma substituição de joelho a partir da tomografia computadorizada de um paciente (Harrysson et al. 2007, Harrysson et al. 2003). Em um estudo, a análise de elementos finitos (FEA) foi realizada nos arquivos de modelos CAD personalizados e convencionais para avaliar a distribuição de tensão. Os resultados mostraram várias vantagens promissoras dos implantes personalizados em relação aos convencionais: distribuição de tensão mais uniforme, diminuindo o risco de afrouxamento prematuro, menor necessidade de intervenções cirúrgicas e componentes de preenchimento (devido a um melhor ajuste) e cerca de 40% menos remoção óssea. O grupo determinou que algumas das desvantagens poderiam ser atenuadas pelo uso de AM para a fabricação de componentes (Harrysson et al. 2007).
As vantagens poderiam ser atenuadas pelo uso da AM para a fabricação de componentes (Harrysson et al. 2007). O segundo estudo criou um componente femoral personalizado de um implante de joelho canino usando EBM e comparou o tempo de criação com a fundição de revestimento tradicional da mesma peça personalizada. O método tradicional levou mais de três vezes mais tempo do que o processo EBM para produzir o implante personalizado. O componente para a máquina EBM foi projetado a partir de uma tomografia computadorizada do paciente com contribuições de cirurgiões ortopédicos; a preparação do arquivo para fabricação levou 1,5 hora. O projeto personalizado foi criado com pó de Ti6Al4V, um material que foi aprovado pela FDA para implantação em pacientes para dispositivos médicos específicos criados usando AM. O grupo determinou que a tecnologia EBM pode ser usada para fabricar implantes médicos personalizados e projetar superfícies porosas diretamente no componente (Harrysson et al. 2003).
Thomsen et al. (2008) realizaram uma análise de crescimento ósseo in vivo de implantes de EBM Ti6Al4V e não encontraram nenhuma diferença significativa na resposta do tecido em relação aos implantes de liga de titânio polidos e fabricados tradicionalmente. O estudo também constatou a osseointegração em nível estrutural. Antes da implantação, as peças foram limpas com ultrassom por 25 minutos. Após a lavagem, os implantes foram autoclavados a vapor em sacos estéreis.
Prótese de haste de quadril. O grupo fabricou 7 implantes de haste de quadril usando uma máquina EBM Arcam A2 e usinou o mesmo conjunto de implantes para comparação de custos. Os implantes foram orientados verticalmente durante a preparação da lima para obter o melhor acabamento de superfície. O estudo também simulou uma construção com 14 implantes personalizados para observar o tempo de processamento para a capacidade total da máquina EBM. O tempo de processamento da máquina de simulação para 7 e 14 implantes foi de 36 horas e 38 horas, respectivamente. O tempo de processamento real para a impressão de 7 implantes correspondeu aproximadamente ao tempo de simulação; houve um tempo de resfriamento de 8 horas após a conclusão da construção. O desperdício de material da construção mediu 24% do peso total dos implantes; a perda de material das peças fabricadas com EBM foi 35% menor do que a do método convencional. O estudo relatou que a preparação do arquivo EBM (modificação do arquivo CAD, geração de suporte e compilação) durou cerca de 40 minutos. Antes da impressão, a máquina EBM levou pouco mais de uma hora para aquecer e fazer o vácuo na câmara. Após a impressão, os operadores tiveram que remover o excesso de pó e limpar a máquina/implantes, o que também levou aproximadamente uma hora. Após a impressão em EBM, a manufatura subtrativa com máquinas CNC contribuiu com mais 2 minutos por implante para fresagem e 1,5 hora por implante para retificação e polimento. O grupo concluiu que os implantes personalizados de AM são comercialmente viáveis e economicamente vantajosos em relação aos usinados (Cronskär et al. 2013).
A pesquisa concluída por Shouche (2016) apresentou um modelo de cadeia de suprimentos para hastes de quadril personalizadas criadas com AM. Foram criados modelos de referência de operações da cadeia de suprimentos para hastes de quadril personalizadas e tradicionais; a pesquisa concentrou-se na comparação dos dois modelos usando métricas de desempenho. O modelo de haste de quadril personalizada foi implementado usando o software de simulação Arena e é mostrado na Figura 2; ele foi a inspiração para a pesquisa contínua sobre o tópico. O modelo simula o processo de pedido de cada paciente, começando pelo diagnóstico do médico e terminando com a entrega do implante no hospital ou com o descarte do implante se a peça for insuficiente. Esse processo inclui modelagem CAD, fabricação de EBM e usinagem CNC para fazer o acabamento do implante. Os requisitos de recursos para atender a uma demanda anual de 166.000 implantes (aproximadamente metade das ATQs realizadas anualmente) foram determinados por meio de simulação; o sistema exigiu 1.190 engenheiros médicos para concluir a modelagem CAD e 110 máquinas EBM (ambas com 65% de utilização). O estudo determinou ainda que o pó metálico para fabricar as hastes de quadril e o número de máquinas EBM foram os mais sensíveis à mudança de volume de produção (Shouche 2016).
