Projeto do sistema de biofabricação
Nesta seção, descrevemos o processo de projeto para desenvolver o sistema de biofabricação do produto. Em particular, descrevemos o processo do laboratório de pesquisa originalmente usado para produzir o produto Matrix (estado atual) e o método aplicado para projetar o sistema de fabricação comercial (estado futuro).
Com base em um conjunto de procedimentos operacionais padrão (SOPs) e em entrevistas com especialistas no assunto, foi desenvolvido um mapa de fluxo de valor (VSM) do processo do laboratório de pesquisa no estado atual (consulte a Figura 2). O VSM destaca a natureza desequilibrada do processo: cada etapa leva um tempo radicalmente diferente, variando de alguns minutos a várias horas. Algumas informações do VSM original, incluindo as etapas e a duração de cada processo, foram editadas para proteger a propriedade intelectual da Sanatela.
Figura 2: VSM do estado atual do processo de produção.
Foi desenvolvido um modelo de simulação do estado atual. Esse modelo de simulação forneceu insights sobre o comportamento dinâmico do sistema, bem como possíveis maneiras de traduzir o processo do laboratório de pesquisa em um processo de fabricação. Como o processo consiste em uma sequência de etapas lineares executadas no mesmo
Figura 3: Representação visual do projeto do cronograma de produção.
material de entrada, não há muito muda de espera (desperdício) no processo atual. No entanto, determinamos que o processamento de vários cabos simultaneamente poderia resultar em um rendimento maior, além de equilibrar a carga de trabalho dos técnicos. Em particular, elaboramos um cronograma (veja a Figura 3) para o processamento do produto no qual os técnicos desempenham duas funções especializadas com uma proporção de dois para um: a primeira função do técnico é dedicada inteiramente à dissecação, enquanto a segunda função (doravante denominada "técnicos de processamento") envolve a conclusão da mesma sequência de etapas todos os dias para processar quatro lotes simultaneamente. O cronograma foi criado para atender ao takt time desejado pela Sanatela e, ao mesmo tempo, ser capaz de acelerar rapidamente os novos laboratórios para um estado estável e atender ao takt time desejado pela empresa.
O cronograma foi projetado com base no princípio enxuto do Heijunka: o trabalho do técnico de processamento é relativamente nivelado ao longo do dia, com tarefas ligeiramente adiantadas para aumentar a probabilidade de que todo o trabalho seja concluído até o final do dia, mesmo que surjam problemas ou que as etapas demorem mais do que o esperado. O técnico de processamento alterna entre cada lote, concluindo as etapas de configuração com um fluxo do tipo "cascata" e dedicando tempo no final do dia a tarefas de apoio, como a esterilização de equipamentos de laboratório. O cronograma do processo atende ao CFR 1271.170, pois funciona de forma eficiente com um número flexível de técnicos e leva em conta os requisitos de limpeza e higienização mencionados em várias seções do CFR. Esse cronograma também é ideal para uso em um fluxo de peça única, layout de instalação celular.
Depois de receber feedback adicional sobre o cronograma do projeto das partes interessadas da empresa, o cronograma finalizado foi usado para criar um mapa do fluxo de valor do estado futuro (consulte a Figura 4) e o modelo de simulação correspondente. O modelo de estado futuro tem a adição de milk-runs para o fornecimento diário de cordões umbilicais de hospitais, métodos de controle de produção enxuta, bem como a entrega de produtos aos clientes; mais uma vez, as informações específicas do processo foram editadas para proteger a propriedade intelectual da empresa.
Layout das instalações
A empresa de tecnologia biomédica está localizada em um prédio com vários "laboratórios" adjacentes dedicados à produção. Uma das principais prioridades do projeto foi manter a capacidade de se ajustar facilmente ao crescimento e à flexibilidade da empresa. Portanto, todo o espaço do laboratório foi projetado com a intenção de ser modular. O espaço do laboratório estava localizado entre o espaço do escritório e um corredor que levava às docas de envio e recebimento. Como os laboratórios exigem um suprimento de resíduos biológicos, era muito importante simular o fluxo de material que entrava e saía do laboratório para reduzir qualquer risco de contato com resíduos perigosos.
Figura 4: VSM de estado futuro para o processo de produção.
Como resultado da norma 1271.190, a separação dos cordões umbilicais e da geleia de Wharton extraída tornou-se uma prioridade no projeto do espaço do laboratório. A solução proposta para esse problema é a configuração de laboratório duplo vista na Figura 5. Esse projeto requer dois laboratórios: um dedicado à dissecação dos cordões (Zona 1) e outro dedicado às etapas de pós-processamento (Zona 2). A separação dos laboratórios em dois espaços dedicados reduz significativamente a probabilidade de contaminação cruzada. O laboratório de dissecção alimenta os laboratórios de pós-processamento adjacentes com Wharton's Jelly por meio de janelas de transferência. Um layout de produto de fluxo contínuo celular é utilizado no projeto do espaço do laboratório. A configuração celular do equipamento de laboratório reduz o desperdício de movimento do técnico, que precisa concluir e monitorar tarefas em várias estações durante o turno. Esse layout também facilita a acomodação suave da rampa de produção, pois é modular: à medida que a demanda aumentar, a Sanatela poderá expandir para espaços de laboratório adicionais simplesmente duplicando a configuração de dois laboratórios. O modelo de simulação foi criado para demonstrar o fluxo de materiais e de pessoas entre os dois laboratórios.
Simulação e análise
O desenvolvimento desse processo de produção apresentou uma oportunidade única e adequada para a aplicação da simulação por vários motivos:
- Como o processo de fabricação em larga escala ainda não havia sido desenvolvido, a simulação poderia ser utilizada para analisar muitos conjuntos simultâneos de opções potenciais para encontrar a melhor solução.
- Os resultados estatísticos da simulação podem fornecer estimativas razoáveis de produção e utilização, entre outros fatores. Essas informações fornecerão informações sobre decisões de pessoal, capacidade de produção e prazos de entrega, entre outras.
- Os recursos de animação do software de simulação podem ajudar a dar às partes interessadas uma noção mais realista de como será o espaço físico do laboratório em seu estado final. O visual de alta fidelidade da simulação ("gêmeo digital") será útil para pensar nos possíveis problemas que podem ocorrer com o layout proposto.
- A simulação permite testar cenários não tão ideais para coletar dados sobre a sensibilidade/robustez do sistema sem sacrificar o tempo real de laboratório ou os materiais físicos.
Conforme discutido anteriormente, a primeira etapa para capturar e testar dados sobre o processo de produção foi criar um modelo de simulação do estado atual. Esse modelo de simulação foi construído usando o software de simulação Simio e é bastante simples: uma fonte ("Hospital") gera um novo cordão para processamento a cada 24 horas, e um técnico lida com cada uma das etapas de processamento à medida que a geleia da Wharton é transformada antes de ser embalada. As sequências de tarefas no Simio foram usadas para modelar as subtarefas complexas incluídas em cada etapa de nível superior. No estado atual, a utilização do técnico foi determinada como sendo de aproximadamente 35%, o que não é surpreendente, pois há muitas etapas com longos tempos de processamento durante as quais nenhum técnico é necessário. Cada cabo gastava uma quantidade significativa de tempo; se esse processo fosse simples.
Figura 5: Layout finalizado de dois laboratórios.
Se esse processo fosse simplesmente conduzido como está e repetido quando cada cordão fosse concluído, a produção semanal total não atingiria o takt desejado sem um desperdício considerável de recursos.
Um modelo de simulação de estado futuro (Figura 6) foi criado para refletir o novo projeto proposto com dois laboratórios. Nesse modelo, um laboratório é dedicado à dissecação; o laboratório adjacente é dedicado às tarefas subsequentes realizadas pelo técnico de processamento. As especificações do equipamento foram verificadas, garantindo a conformidade com o CFR 1271.200.
Essa simulação foi usada para executar vários experimentos para coletar dados sobre o desempenho do processo de produção em diferentes cenários. Os parágrafos a seguir resumem os resultados desses experimentos e abordam especificamente as duas métricas mais importantes (saída do lote e utilização do técnico de processamento)
- Cenário 1 (Controle): Nesse cenário, todos os tempos de processo eram estáticos e baseados nas estimativas fornecidas no POP. Isso levou a resultados muito previsíveis para a produção de cada dia, com 59% de utilização para o técnico de processamento.
- Cenário 2 (Variação nos tempos de processamento): Uma distribuição triangular para os tempos de processamento foi introduzida para modelar a variação nas etapas concluídas pelos técnicos. Isso levou a uma redução de 9% na produção do lote durante o mesmo período e a uma queda na utilização do técnico de processamento devido ao tempo de espera adicional quando as etapas não estavam prontas para serem tratadas quando deveriam estar.
- Cenário 3 (tempos de processamento otimistas): A distribuição triangular do cenário 2 foi modificada para criar tempos de processamento ligeiramente mais rápidos, em média. Embora o técnico de processamento tenha trabalhado com mais eficiência, como o fornecimento de dissecção/cordas ainda é o gargalo, o sistema não conseguiu produzir mais lotes do que no cenário de controle.
- Figura 6: Simulação de estado futuro versão 2, incluindo layout de dois laboratórios.
- Cenário 4 (tempos de processamento pessimistas): A mesma abordagem foi adotada para esse experimento como no cenário 3; a utilização do técnico de processamento permaneceu a mesma, mas a produção total de lotes caiu 19% devido aos atrasos.
- Cenário 5 (Tempos de processamento muito pessimistas): Esse cenário foi semelhante ao cenário 4, mas mais pessimista - foi conduzido para testar o efeito no sistema de ter técnicos que ainda estão aprendendo/ sendo treinados no processo trabalhando no laboratório, já que esse será o caso da empresa. Os lotes concluídos caíram 28%.
- Cenário 6 (chegada do cordão 1 - variação na chegada do cordão): Como o número de nascimentos e o consentimento dos pais para a doação de cordões são fatores fora do controle da empresa, esse cenário foi construído para testar o efeito no processo de mais ou menos cordões sendo fornecidos ao sistema do que o esperado. A distribuição dos tempos de processamento foi definida como triangular (+/- 10% do tempo estimado para cada etapa que requer um técnico) para modelar a variação normal do processo. Uma distribuição triangular para a chegada de cordões resultou em 7% menos lotes concluídos e 4% menos utilização do técnico de processamento do que o cenário de controle.
- Cenário 7 (chegada de cordões 2 - variação na chegada de cordões): Esse experimento testou um caso semelhante ao cenário 6, mas com uma distribuição discreta para a chegada de cabos - 90% das vezes, dois cabos seriam fornecidos conforme o esperado; 10% das vezes, apenas um chegaria. A saída do lote foi 4% menor nesse cenário.
- Cenário 8 (taxa de sucata): Nesse cenário, foi incluída uma taxa de refugo de 10% para cada etapa de alto nível do processo (por exemplo, descelularização, homogeneização etc.). Isso resultou em uma redução de 39% nos lotes entregues ao cliente. A utilização do técnico de processamento também caiu para 45%.
- Cenário 9 (tempo de inatividade da máquina): Esse experimento testou o efeito do tempo de inatividade da máquina na produção do processo. Cada máquina do laboratório recebeu um modo de falha baseado em contagem de processamento com uma distribuição triangular e uma hora de tempo de reparo. Isso resultou em uma redução de 3% no envio de lotes ao cliente. É importante ressaltar que esse cenário não modelou o efeito do tempo de inatividade da máquina nos lotes que aguardam processamento - em alguns casos, se uma máquina parar por um período suficientemente longo, o material pode expirar e precisar ser descartado.
- Cenário 10 (Pior caso): Esse cenário testou o caso da "Lei de Murphy" para o laboratório, incluindo problemas de confiabilidade das máquinas (cenário 9), uma taxa de refugo em todo o processo (cenário 8), inconsistência na chegada do cordão (cenário 7) e tempos de processamento pessimistas (cenário 4). Isso resultou em uma queda de 55% na produção de lotes, 37% do número de lotes de controle sendo descartados e apenas 40% de utilização do técnico de processamento.
De modo geral, os resultados desses experimentos (consulte a Figura 7) mostram que o processo é bastante robusto em relação a vários modos de falha (tempos de tarefa mais longos do que o esperado, variação na chegada do cordão, problemas de confiabilidade da máquina e refugo em todo o processo). A diferença entre o resultado do cenário "perfeito"/controle e o cenário do pior caso (45% do resultado do controle) parece razoável. Toda a variação na utilização dos técnicos (veja a Figura 8) é mínima e facilmente explicada por discrepâncias, como gargalos no sistema.
Controles de produção enxuta
A oportunidade de projetar esse processo de produção a partir do zero proporcionou a possibilidade de incutir uma cultura de produção enxuta no laboratório desde o primeiro dia de operação. As soluções propostas, no espírito do Lean, são todas de baixo custo e simples de implementar, entender e usar. Elas incluem: reuniões diárias de "mercado matutino" com um quadro de solução de problemas, controles poka-yoke/visuais em cada estação do laboratório, um quadro de "status de lote" no estilo kanban e um quadro de programação inspirado no Heijunka, cartões de rastreamento de produtos e o uso de corridas de leite para nivelar a entrada de produção. Esses processos enxutos foram incorporados ao modelo de simulação por meio de tempos de processo e programações de funcionários para garantir que haverá tempo suficiente para que os funcionários concluam todas as tarefas.
Figura 7: Saída de cada simulação de sistema.
Com base nesses dados, as recomendações para a equipe incluem abordar o processo de forma lenta e cuidadosa durante a primeira semana (ou mais), à medida que a produção começa a aumentar. Como o cronograma do processo é adiantado, não será incrivelmente difícil recuperar o atraso no final do dia se as tarefas estiverem atrasadas, mas as consequências de cometer erros e precisar descartar lotes como resultado da pressa em executar as etapas são altas. Como o processo requer uma semana de tempo de ramp-up para que a linha esteja úmida (um lote em processo em cada estação), haverá tempo suficiente para que os novos técnicos pratiquem as etapas do processo sem restrições de tempo para reduzir a probabilidade de erros.