Las empresas de dispositivos médicos tienen un interés creciente en la fabricación aditiva (AM) para la producción de implantes ortopédicos. La AM proporciona una oportunidad para implantes personalizados económicamente viables para complementar las prótesis actuales de tamaño estándar fabricadas tradicionalmente. En este artículo se desarrolla un modelo de simulación para analizar la cadena de suministro de la producción de vástagos de cadera personalizados mediante AM. Se implementa un caso de prueba en el modelo de simulación para determinar las respuestas de la cadena de suministro en índices de rendimiento clave, como el plazo de producción de una prótesis personalizada única y la utilización de recursos, a variaciones en el nivel de recursos basadas en el estado actual de la práctica para la fabricación aditiva y sustractiva. El método de esta investigación consistió en utilizar una simulación centrada en la medición del rendimiento de la cadena de suministro de implantes de vástagos de cadera para determinar las necesidades de recursos de la cadena de suministro.
La artroplastia, comúnmente denominada sustitución articular, utiliza prótesis de tamaño estándar que se unen para formar una articulación mecánica. Las sustituciones articulares se hacen necesarias cuando un paciente sufre un deterioro significativo debido a un dolor articular intenso y constante y se ha agotado el tratamiento conservador. Las operaciones de artroplastia son relativamente seguras y pueden aliviar el dolor y restablecer la movilidad normal. Debido a la gran tensión que soporta el cuerpo con las actividades diarias, los implantes se desgastan y pueden fallar; la tasa de supervivencia a 25 años de un implante de cadera es superior al 80% (Shan et al. 2014). Cuando un implante falla, es necesaria una operación de revisión mucho más costosa, difícil y arriesgada. En EE. UU. se realizan anualmente más de un millón de cirugías de artroplastia articular total; la artroplastia total de cadera (ATC) comprende aproximadamente un tercio de ellas (OrthoInfo 2017).
La figura 1 muestra las tres partes de un implante de prótesis de cadera: el vástago femoral (que se inserta en la cavidad medular del fémur), el componente acetabular (que sustituye a la cavidad de la región pélvica) y la cabeza femoral (que articula el vástago femoral con el componente acetabular y permite el movimiento normal de la cadera). En la actualidad, se suelen utilizar métodos de fabricación tradicionales para producir tamaños y geometrías de implante de cadera estándar para todos los pacientes. Los métodos convencionales de fabricación de vástagos de prótesis de cadera dependen del tipo de material utilizado. La forja o la fundición a la cera perdida son los procedimientos típicos para metales de uso médico como el titanio, el cromo-cobalto y el acero inoxidable. Una vez conformada la geometría básica, el proceso se completa con el mecanizado en bruto, el pulido y el recubrimiento (Zhang et al. 2009). Los vástagos de cadera estándar no se fabrican a medida para el uso individual de cada paciente, por lo que no todos los vástagos de cadera de prótesis se ajustan perfectamente ni se garantiza que funcionen bien.
El campo de la medicina se ha interesado cada vez más por las alternativas a los tamaños de implantes médicos estándar debido a los beneficios previstos. A través de la personalización, un implante puede adaptarse a la anatomía específica del paciente, incluida la rigidez de flexión (directamente relacionada con el aflojamiento aséptico), la discrepancia en la longitud de las piernas y los fémures muy deformados (Cronskär et al. 2013). El aflojamiento aséptico, es decir, el aflojamiento de una prótesis debido al desgaste o al fracaso de la osteointegración, es una de las principales causas de cirugía de revisión. Los implantes de cadera a medida suelen reducir la cantidad de extracción ósea necesaria para alinear el vástago de la cadera durante la cirugía. Es importante preservar la mayor cantidad de hueso posible en caso de que más adelante sea necesaria una cirugía de revisión. La cirugía con implantes de cadera a medida debería ser relativamente sencilla porque el implante se adaptaría mejor a la geometría ósea del paciente, aunque es probable que no se utilizaran cortes óseos estándar. Un ajuste sencillo también podría acortar el tiempo quirúrgico y reducir la probabilidad de aflojamiento aséptico (Harrysson et al. 2007). La investigación se encuentra en sus primeras fases, pero un pequeño número de estudios sugiere que las prótesis personalizadas tienen el potencial de disminuir el dolor y el sufrimiento, el riesgo de infección y el tiempo de terapia para el paciente. También podría aumentar la vida útil del implante médico, posponiendo o eliminando la cirugía de revisión.
La fabricación aditiva, también llamada prototipado rápido o impresión 3D, ha demostrado su capacidad para crear implantes personalizados a partir de tomografías computarizadas (TC) de pacientes; tiene la capacidad de crear geometrías únicas y complejas con relativa facilidad porque construye piezas colocando material de una sola sección transversal cada vez. La AM ofrece la oportunidad de personalizar económicamente los implantes médicos para adaptarlos mejor a la geometría anatómica del paciente y a su nivel de actividad. Un tipo específico de AM, la fusión por haz de electrones (EBM), es ventajoso en la creación de dispositivos médicos porque puede utilizarse para producir prótesis utilizando una aleación de titanio que ya está aprobada por la FDA. Además, el acabado superficial de la aleación de titanio Ti6Al4V cuando se fabrica mediante la tecnología EBM es biocompatible y tiene una osteointegración equivalente o posiblemente mayor en comparación con los implantes tradicionales (Haslauer et al. 2010; Thomsen et al. 2008). Las piezas construidas mediante EBM tienen menos desperdicio de material en relación con su producción de piezas estándar mediante métodos de fabricación tradicionales (Sing et al. 2015). La EBM se utiliza actualmente para la producción de implantes ortopédicos estándar (estructuras trabeculares específicamente) con la certificación CE y la aprobación de la FDA (Arcam AB 2018).
Hay un número seleccionado de empresas que están produciendo copas acetabulares utilizando Ti6Al4V con la máquina EBM de Arcam. Una de estas empresas, Adler Ortho Group, comenzó a producir implantes de cadera con certificación CE en 2007 (Arcam EBM 2018). Las copas acetabulares son solo de tamaño stock y, a principios de 2014, Adler Ortho y otras empresas han producido más de 90 000 implantes; se han implantado 40 000 de estas copas acetabulares fabricadas con EBM. También desde 2014, aproximadamente 20 dispositivos médicos distintos fabricados mediante AM han obtenido la autorización de la FDA para su implantación (Gibson et al. 2015).
La mejora continua de la AM ha demostrado que podría satisfacer una parte de la demanda actual con implantes personalizados o satisfacer toda la demanda del mercado con una combinación de dispositivos estándar y personalizados. Para una empresa de productos sanitarios, la tecnología AM abre la puerta a un método de producción en masa desconocido; es necesario investigar para predecir los recursos necesarios y las limitaciones de la producción a gran escala de implantes personalizados. La modelización de la cadena de suministro puede poner de manifiesto comportamientos ascendentes y descendentes para el fabricante. La simulación de la cadena de suministro es una herramienta valiosa que puede proporcionar información sobre los patrones de oferta y demanda, así como una evaluación de los recursos del sistema. Esta investigación se centra en el desarrollo de un modelo de cadena de suministro de vástagos de cadera específicos para pacientes, la implementación del modelo en un software de simulación de la cadena de suministro y el análisis de sensibilidad de los niveles de recursos.
Se han realizado numerosos estudios sobre el uso de la AM en implantes médicos ortopédicos. Dos estudios anteriores han utilizado el modelado CAD para diseñar un componente femoral personalizado de una prótesis de rodilla a partir del escáner CT de un paciente (Harrysson et al. 2007, Harrysson et al. 2003). En un estudio, se realizó un análisis de elementos finitos (FEA) en los archivos de modelos CAD personalizados y convencionales para evaluar la distribución de la tensión. Los resultados mostraron varias ventajas prometedoras de los implantes personalizados frente a los convencionales: distribución más uniforme de la tensión que disminuye el riesgo de aflojamiento prematuro, menor necesidad de intervenciones quirúrgicas y componentes de relleno (debido a un mejor ajuste), y alrededor de un 40% menos de extracción ósea. El grupo determinó que algunas de las desventajas podrían mitigarse mediante el uso de AM para la fabricación de componentes (Harrysson et al. 2007).
Las ventajas podrían mitigarse mediante el uso de AM para la fabricación de componentes (Harrysson et al. 2007). En el segundo estudio se creó un componente femoral a medida de un implante de rodilla canino mediante EBM y se comparó el tiempo de creación con el vaciado a la cera perdida tradicional de la misma pieza a medida. El método tradicional tardó más del triple que el proceso de EBM en producir el implante personalizado. El componente para la máquina de EBM se diseñó a partir de una tomografía computarizada del paciente con aportaciones de cirujanos ortopédicos; la preparación de los archivos para la fabricación llevó 1,5 horas. El diseño personalizado se creó a partir de polvo de Ti6Al4V, un material cuya implantación en pacientes ha sido aprobada por la FDA para dispositivos médicos concretos creados mediante AM. El grupo determinó que la tecnología EBM puede utilizarse para fabricar implantes médicos personalizados y diseñar superficies porosas directamente en el componente (Harrysson et al. 2003).
Thomsen et al. (2008) realizaron un análisis del crecimiento óseo in vivo de implantes Ti6Al4V EBM y no encontraron diferencias apreciables en la respuesta del tejido con respecto a los implantes de aleación de titanio pulidos fabricados tradicionalmente. El estudio también constató la osteointegración a nivel estructural. Antes de la implantación, las piezas se limpiaron con ultrasonidos durante 25 minutos. Tras el lavado, los implantes se esterilizaron en autoclave con vapor en bolsas estériles.
prótesis de vástago de cadera. El grupo fabricó 7 implantes de vástago de cadera utilizando una máquina EBM Arcam A2 y mecanizó el mismo conjunto de implantes para comparar costes. Los implantes se orientaron verticalmente durante la preparación de las limas para obtener el mejor acabado superficial. El estudio simuló además una construcción con 14 implantes personalizados para observar el tiempo de procesamiento para la capacidad total de la máquina EBM. El tiempo de procesamiento de la máquina de simulación para 7 y 14 implantes fue de 36 horas y 38 horas respectivamente. El tiempo de procesamiento real para la impresión de 7 implantes coincidió aproximadamente con el tiempo de simulación; hubo un tiempo de enfriamiento de 8 horas tras la finalización de la construcción. El material desperdiciado durante la fabricación representó el 24% del peso total de los implantes; la pérdida de material de las piezas fabricadas con EBM fue un 35% menor que con el método convencional. Según el estudio, la preparación del archivo EBM (modificación del archivo CAD, generación del soporte y compilación) duró unos 40 minutos. Antes de imprimir, la máquina de EBM tardaba algo más de una hora en calentarse y hacer el vacío en la cámara. Tras la impresión, los operarios tuvieron que retirar el exceso de polvo y limpiar la máquina/los implantes, lo que también llevó aproximadamente una hora. Tras la impresión EBM, la fabricación sustractiva con máquinas CNC aportó 2 minutos adicionales por implante para el fresado y 1,5 horas por implante para el esmerilado y pulido. El grupo llegó a la conclusión de que los implantes personalizados AM son comercialmente viables y económicamente ventajosos frente a los mecanizados (Cronskär et al. 2013).
La investigación completada por Shouche (2016) presentó un modelo de cadena de suministro para vástagos de cadera personalizados creados con AM. Se crearon modelos de referencia de operaciones de la cadena de suministro para vástagos de cadera personalizados y tradicionales; la investigación se centró en la comparación de los dos modelos mediante métricas de rendimiento. El modelo de vástago de cadera personalizado se implementó mediante el software de simulación Arena y se muestra en la Figura 2; sirvió de inspiración para continuar investigando sobre el tema. El modelo simula el proceso del pedido de cada paciente, empezando por el diagnóstico del médico y terminando con la entrega del implante en el hospital o el descarte del implante si la pieza es insuficiente. Este proceso incluye el modelado CAD, la fabricación EBM y el mecanizado CNC para el acabado mecánico del implante. Mediante simulación se determinaron los recursos necesarios para satisfacer una demanda anual de 166.000 implantes (aproximadamente la mitad de las THA realizadas anualmente); el sistema requería 1.190 ingenieros médicos para completar el modelado CAD y 110 máquinas EBM (ambas con una utilización del 65%). El estudio determinó además que el polvo metálico para fabricar los vástagos de cadera y el número de máquinas de EBM eran los más sensibles al cambio de volumen de producción (Shouche 2016).