Selbst die besten Wissenschaftler können in suboptimalen Systemen nicht immer die gewünschten Ergebnisse erzielen. Komplexe Unternehmen sind schwer zu verstehen und zu steuern. Ursache-Wirkungs-Beziehungen sind oft zeitlich und räumlich getrennt, was echte Verbesserungen erschwert. Um die Funktionsweise komplexer Systeme zu verstehen, ist es unerlässlich, Werkzeuge einzusetzen, die die ergebnisbestimmenden Dynamiken präzise abbilden und quantifizieren. Computermodellierung und -simulation (CMAS) sind wertvolle Werkzeuge für Design, Planung, Management und die analytische Entscheidungsfindung, um effektive und effiziente Ergebnisse zu erzielen. CMAS könnte sich im langwierigen und komplexen Umfeld der klinischen Forschung zu einem unverzichtbaren Werkzeug entwickeln. Ohne das umfassende Verständnis, das durch die Anwendung von CMAS gewonnen wird, könnten Organisationen weiterhin mit Problemen wie unnötigen Engpässen, hohen Kosten, geringer Produktivität und dem Verlust von Schlüsselpersonal konfrontiert sein. Der hier vorgestellte Ansatz kann traditionelle Methoden ergänzen oder sogar ersetzen, wenn Organisationen ihre Leistungsfähigkeit steigern wollen.
Die kontinuierliche Weiterentwicklung von Computermodellierungs- und Simulationsprodukten (CMAS) hat neue Möglichkeiten eröffnet, die Wechselwirkungen zwischen vielfältigen Faktoren in verschiedenen Produktionsspektren zu verstehen. Der Einsatz von Computermodellen ermöglicht neue Erkenntnisse, die in der realen Welt nicht zugänglich sind – Erkenntnisse, die zu den notwendigen Verbesserungen führen, um effiziente Systeme zu erreichen und aufrechtzuerhalten, in denen die Beteiligten ihre Ziele mit Stolz verwirklichen können.
Die klinische Forschung (CR) ist komplex und kann von der Anwendung von CMAS profitieren, um im Laufe der Zeit neue Erkenntnisse zu gewinnen und die verschiedenen Prozesse zu verbessern. Moderne CMAS-Tools sind robuster und benutzerfreundlicher als je zuvor und beinhalten präzise Animationen für eine bessere Kommunikation mit allen Beteiligten. Simulationen werden realistischer, wenn Qualität, Terminplanung, Ressourcennutzung, unerwartete Ereignisse und Einschränkungen im Modell berücksichtigt werden. Diese Themen werden im Diskussionsteil behandelt und in den vorgeschlagenen Ansatz zur Anwendung von CMAS in der klinischen Forschung integriert.
Diskussion
In einem angespannten Finanzumfeld oder bei starkem Wettbewerb können Maßnahmen zur Erreichung kritischer Unternehmensergebnisse durch Methoden und Werkzeuge gesteuert werden, die die Variabilität in folgenden Bereichen berücksichtigen: 1) Nachfrage nach Produkten und Dienstleistungen, 2) Kapazität und Beschränkungen der Prozesse, 3) Produktionspläne und 4) unvorhergesehene Ereignisse. Effiziente und effektive End-to-End-Prozesse entstehen vor allem dann, wenn eine vordefinierte Abfolge von Aktionen hinsichtlich Kapazität und Nachfrage optimal aufeinander abgestimmt ist. Um ein nachhaltiges Gleichgewicht der End-to-End-Prozesse zu erreichen, sollten die Untersuchung und Verbesserungsbemühungen gegebenenfalls auch wichtige Unterstützungsfunktionen einbeziehen.
Unzureichende Kapazitäten entlang der gesamten Abfolge von Aktivitäten und Entscheidungen führen zu unnötigen Verzögerungen und Qualitätsproblemen in einigen Bereichen, die wiederum durch kostspielige Überkapazitäten in anderen Bereichen noch verschärft werden. Die kumulative Wirkung dieser weit verbreiteten, unausgewogenen Systeme resultiert in unnötig teuren Produkten und Dienstleistungen sowie in unzufriedenen Beteiligten.
Wie die Privatwirtschaft steht auch die Bundesregierung häufig vor Budget- und Personalengpässen. Meine Erfahrung in der Pharma- und Elektronikindustrie zeigt, dass in Bundesbehörden im Vergleich zu anderen Bereichen wie Betrieb, Forschung und Entwicklung sowie Support mehr Wert auf die Optimierung der Produktionsprozesse gelegt wurde. Dies geschah beispielsweise durch 1) die Umgestaltung von Produktionsanlagen; 2) die Anpassung von Prüfmethoden; 3) die Anwendung statistischer Verfahren, um nachzuweisen, dass Änderungen an Rohstoffen, Prozessen oder Anlagen die gewünschten Ergebnisse erzielten; und 4) die Implementierung neuer Technologien zur grundlegenden Veränderung etablierter Prozesse.
Doch selbst in Produktionsstätten führten unausgewogene Prozesse und Aktivitäten dazu, dass die Kosten für die Umwandlung von Input in Output (z. B. Produktionsplanung, Rohstoffbeschaffung, Produktionssteuerung, Montage, Abfüllung, Prüfung, Sterilisation, Verpackung, Vertrieb) unnötig hoch waren. Personal musste eingestellt, geschult und mit einem angemessenen Arbeitsumfeld ausgestattet werden; Ausrüstung musste angeschafft, kalibriert, gewartet und gegebenenfalls ersetzt werden; die Produktion musste geplant werden; neue Produkte mussten in Pilotprojekten getestet werden; Anlagen mussten gesichert, sterilisiert, betrieben, gewartet, renoviert und in einigen Fällen erweitert werden; Produkte mussten verpackt, vertrieben oder verschrottet und entsorgt werden; Strom, Brennstoff und Wasser mussten beschafft und in manchen Fällen sogar selbst erzeugt werden; und gesetzliche Vorgaben mussten erfüllt und dokumentiert werden. Die genannten Aktivitäten werden regelmäßig durchgeführt und beschreiben, was zur Herstellung der gewünschten Produkte erforderlich sein kann.
Zu wissen, was zur Herstellung eines Produkts benötigt wird, ist zwar notwendig, aber nicht ausreichend für effektive und effiziente End-to-End-Prozesse. Ohne ein sorgfältiges Management des Verhältnisses von Kapazität und Nachfrage in den meisten Aktivitäten werden zahlreiche Engpässe auftreten. Dies bedeutet nicht ein 1:1-Verhältnis zwischen Kapazität und Nachfrage, sondern ausreichende Kapazität, um die Nachfrage zu decken, ohne Engpässe zu verursachen, die die Toleranzgrenzen der Kunden oder Beteiligten überschreiten – ein dynamischer Prozess.
Konstante Effizienz und Effektivität sind eine Funktion mehrerer Faktoren, wie beispielsweise eines ausgewogenen Verhältnisses von Kapazität und Nachfrage in der Abfolge von Aktivitäten und Entscheidungen.
CMAS ist ein hervorragendes Werkzeug, um verschiedene Planungsszenarien schnell zu modellieren und Entscheidungsträger über die Erfolgswahrscheinlichkeit zu informieren (Pegden 2017). Unterschiedliche Produktionspläne für dieselben Produkte erfordern Ressourcen zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Das Experimentieren mit der Verfügbarkeit begrenzter Ressourcen in einem Computermodell und die Beobachtung der Auswirkungen auf verschiedene Planungsszenarien helfen Entscheidungsträgern, besser vorhersagbare Szenarien auszuwählen. Die Komplexität steigt mit zunehmender Produktmenge und -vielfalt rapide an. Komplexe Produktionspläne unterliegen Änderungen. Die Fähigkeit, die Auswirkungen dieser Änderungen auf die Ressourcenverfügbarkeit und die Materiallieferung vorherzusehen, ist entscheidend, um Produktionsunterbrechungen zu minimieren und Produktionspläne effektiv umzusetzen. Planänderungen können das für die Effizienz notwendige Gleichgewicht beeinträchtigen, indem sie die verfügbare Kapazität verändern oder die erwartete interne Nachfrage im gesamten Prozess senken. Produktionspläne können regelmäßig überwacht werden, um festzustellen, ob Änderungen Auswirkungen auf die benötigten Ressourcen haben, um Engpässe zu beseitigen oder – noch besser – engpassfreie Prozesse zu erreichen.
Viele haben versucht, Qualität zu definieren. Dies gestaltet sich schwierig. Juran erwähnte die „Gebrauchstauglichkeit“ (Juran 1989, S. 15) als eine weitgehend akzeptierte Definition. Er stellte jedoch auch fest, dass die Gebrauchstauglichkeit „nicht die Tiefe bietet, die Manager benötigen, um Handlungsoptionen zu wählen“ (Juran 1989, S. 15). W. Edwards Deming erklärte, dass „Qualität nur im Hinblick auf den Akteur definiert werden kann“ (Deming 1986, S. 168). Verschiedene Akteure können Qualität unterschiedlich betrachten oder definieren. Daher erfordert jeder ernsthafte Versuch, Qualität zu gewährleisten, operational definierte Begriffe, denen alle relevanten Akteure oder Interessengruppen zustimmen (Ackoff 1994).
Shewhart untersuchte das Thema Qualität aus verschiedenen Perspektiven (Shewhart 1931). Er ging beispielsweise auf die gängige Auffassung von Qualität ein – Produktqualität, Prozessqualität und Beziehungsqualität. Das Thema ist komplex, doch Deming fasste die von Shewhart behandelten Konstrukte wie folgt zusammen: „Die Schwierigkeit, Qualität zu definieren, besteht darin, die zukünftigen Bedürfnisse des Nutzers in messbare Merkmale zu übersetzen, sodass ein Produkt so gestaltet und hergestellt werden kann, dass es dem Nutzer zu einem akzeptablen Preis Zufriedenheit bietet“ (Deming 1986, S. 169).
Die Prozessqualität beeinflusst die Produktionskapazität. Nacharbeit (d. h. Änderungen an bereits gefertigten Produkten) und Ausschuss (d. h. das Verwerfen bereits gefertigter Produkte und der damit verbundene Neubeginn) verringern die verfügbare Produktionskapazität und verursachen unnötige Kosten für das Endprodukt. Bietet ein fertiges Produkt dem Kunden einen Mehrwert oder Zufriedenheit im Verhältnis zum gezahlten Preis, gilt es als effizient und effektiv. Die Leistung und die Kosten konkurrierender Produkte oder Anbieter desselben Produkts können jedoch die endgültige Entscheidung des Kunden oder Auftraggebers beeinflussen. Nacharbeits- und Ausschussquoten sowie deren Auswirkungen auf Kapazität und Nachfrage entlang der Prozesse lassen sich mithilfe von CMAS leicht bewerten.
Ohne gleichbleibende Qualität in den vorgelagerten Prozessschritten werden Unternehmensressourcen verbraucht, ohne die erwartete Nachfrage im jeweiligen Prozessbereich zu decken. Nacharbeit und Ausschuss in einem Prozessschritt verschwenden zudem verfügbare Kapazitäten und führen zu einer unzureichenden Ausbringungsmenge in den nachfolgenden Prozessschritten. Diese Ineffizienz erhöht unnötig die Kosten bereits geleisteter Arbeit. Daher muss jeder Prozessschritt konstant einwandfrei funktionieren, um Effizienz und Effektivität langfristig zu gewährleisten.
Der Prozess, „wichtige Entdeckungen zu machen, die die Gesundheit verbessern und Leben retten“ (NIH Who We Are 2017), ist langwierig und komplex. Der Direktor der National Institutes of Health (NIH), Francis Collins, beschrieb ihn wie folgt:
Die Übertragung grundlegender biologischer Entdeckungen in klinische Anwendungen zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit ist ein komplexer Prozess, der eine Reihe von Schritten umfasst: die Entdeckung grundlegender Informationen über die Pathogenese einer Krankheit; die Bewertung, ob diese Informationen das Potenzial haben, zu einem klinischen Fortschritt zu führen; die Entwicklung von Kandidaten für Diagnostika, Geräte oder Therapeutika; die Optimierung der Kandidaten in präklinischen Studien; die regulatorische Bewertung der Daten zur Bestimmung des Potenzials für die Anwendung am Menschen; die Prüfung in klinischen Studien am Menschen; die Beantragung der Zulassung für den breiten klinischen Einsatz; und schließlich die Bewertung der zugelassenen Diagnostika, Geräte und Therapeutika während des breiten Einsatzes in der Praxis (Collins 2011, S. 1).
Da dieser gesamte Translationsprozess komplex ist, kann es hilfreich sein, sich zunächst auf einen kritischen und mitunter limitierenden Aspekt zu konzentrieren: die klinische Forschung. Die Erkenntnisse aus dem in diesem Dokument beschriebenen Ansatz können die weiteren Schritte im Forschungsprozess maßgeblich beeinflussen. „Durch klinische Forschung übertragen forschende Ärzte Erkenntnisse aus dem Labor in bessere Behandlungen, Therapien und Interventionen, um die Gesundheit der Bevölkerung zu verbessern“ (NIH Clinical Center 2018). Es wird erwartet, dass die klinische Forschung die Ziele der Patientensicherheit und der Forschung mit weniger Engpässen und größerer Agilität erreicht.
Was bedeutet Qualität im Kontext von CR? Was ist ein qualitativ hochwertiges Forschungsprotokoll (Endprodukt)? Was ist ein qualitativ hochwertiger Forschungsprozess (alle Schritte und Entscheidungen, die zum Endprodukt beitragen)? Verändert sich die Bedeutung von Qualität im Laufe des Prozesses? Inwieweit lässt sich Qualität ohne operationale Definitionen erreichen? (Lewis 1929). Ohne die operationale Definition der Ergebnisse der einzelnen Prozessschritte verfügen die Beteiligten nicht über gemeinsames Wissen und handlungsrelevante Definitionen, um optimale Unternehmensergebnisse zu erzielen (Deming 1986).
Von den National Institutes of Health (NIH) wird erwartet, dass sie „wichtige Entdeckungen machen, die die Gesundheit verbessern und Leben retten“ (NIH Who We Are 2018). Ein Teil der NIH-Mission wird durch Clinical Research (CR) erfüllt. „Klinisch tätige Forscher setzen Erkenntnisse aus dem Labor in bessere Behandlungen, Therapien und Interventionen um, um die Gesundheit der Bevölkerung zu verbessern“ (NIH Clinical Center 2018).
Welche Ergebnisse werden vom CR-Projekt erwartet? Wie viele abgeschlossene Protokolle sind zu erwarten und wann? Wie viele Protokolle werden jährlich in Produktion oder aktiv sein? Welche Ressourcen werden für jedes Protokoll benötigt? Sollte jedem Projektleiter (PI), einer Gruppe von Projektleitern oder allen ein umfassendes Unterstützungssystem zur Verfügung gestellt werden? Falls nur eine Teilunterstützung vorgesehen ist, was sollte diese umfassen und in welchem Umfang? Wie lange sollte ein Forschungsprojekt finanziert und wie sollte es unterstützt werden, um eine realistische Erfolgswahrscheinlichkeit zu gewährleisten? Wie hoch sollte die Ausbeute an genehmigten Protokollen sein, die die Behandlungsphase erreichen? Welche Auswirkungen hat die Abbruch eines genehmigten Protokolls aufgrund unvorhergesehener Einschränkungen auf die Bindung von Forschern und unterstützendem Personal?
Wie in der Fertigung ist auch das Unterstützungssystem für klinische Studien komplex. Es umfasst Personal aus einer Vielzahl von Berufsgruppen, das rekrutiert und gehalten werden muss, darunter approbierte Ärzte, Zahnärzte, promovierte Forscher, Studienkrankenschwestern, Pflegefachkräfte, Studienkoordinatoren, Bioethiker, Protokollnavigatoren, Stipendiaten, Qualitätssicherungs- und Verbesserungsspezialisten, Vertreter von Auftragsforschungsinstituten, Apotheker, Diätologen, medizinisch-technische Assistenten, Radiologieassistenten, Therapeuten, Mitarbeiter der Zulassungsabteilung, Patientenvertreter, Mitarbeiter der medizinischen Dokumentation und des medizinischen Bedarfs, Mitarbeiter der Patientenrekrutierung und des Patientenservices, Strahlenschutzbeauftragte, Personalmitarbeiter sowie weitere Verwaltungs- und Beschaffungsfachkräfte. Die Bestimmung des benötigten Personalbedarfs, wann und wo, gelingt mithilfe des CMAS-Modells besser als mit anderen verfügbaren Methoden, wie beispielsweise der jährlichen Anpassung der Ressourcen auf Basis der Ergebnisse des Vorjahres. Das CMAS-Modell ist zudem robuster als Ressourcenallokationsentscheidungen, die auf Benchmarking-Studien, für andere Institutionen entwickelten Branchenstandards oder der Organisationsgeschichte beruhen.
Fachkräfte sind beispielsweise auf Labor- und Krankenhausausrüstung, Bibliotheken, Informationstechnologie, Websites, Medikamente, Transportdienste, Dolmetscher, Apotheken, Einrichtungen, Visadienste für internationale Patienten und deren Begleitpersonen, Hintergrundmaterialien für Gutachter, Klimaanlagen, aseptische Arbeitsbereiche, Schutzkleidung, mikrobiologische Arbeitsstoffe und radioaktive Materialien angewiesen. Daher sollten Planer und Manager im Bereich der klinischen Forschung viele der genannten Fragen klären, um die benötigten Ressourcen fortlaufend und adäquat zu beschaffen.
Welche Ressourcen werden in welcher Menge und von welcher Art in den einzelnen Prozessschritten benötigt, um unerwünschte Engpässe zu minimieren? Die Identifizierung, Priorisierung und Investition in einige dieser knappen Ressourcen, ohne die Auswirkungen auf den Gesamtprozess zu berücksichtigen, kann Engpässe lediglich verlagern. Dies mag zwar kurzfristig einen Teil des Prozesses entlasten, den Gesamtprozess aber weniger effizient oder gar weniger effektiv machen.
Darüber hinaus ist das CR-System auf hochqualifizierte Wissenschaftler außerhalb der NIH angewiesen, die die Qualität der Forschung bewerten und wissenschaftliche Direktoren, Instituts- und Zentrumsleiter, den stellvertretenden NIH-Direktor für Intramurale Forschung sowie den NIH-Direktor beraten. Ihr Beitrag erfolgt vor und während der Behandlung von Patienten, die an den Studien teilnehmen. Die Wissenschaftler müssen identifiziert und rekrutiert werden; ihre Teilnahme erfordert einen hohen Koordinierungsaufwand. Dieser Rekrutierungs- und Koordinierungsaufwand ist ein weiterer wichtiger Bestandteil des Gesamtprozesses, der sorgfältig geplant werden muss, um Verzögerungen bei der Prüfung und Genehmigung von Studienprotokollen zu vermeiden.
Die Optimierung jeder einzelnen Funktion führt selten, wenn überhaupt, zu einer Gesamtoptimierung (Deming 2000). Sie resultiert meist in zahlreichen Engpässen und Frustration im gesamten Prozess. Um die Effizienz zu maximieren und gleichzeitig die gewünschte Effektivität zu erzielen, ist es unerlässlich, den gesamten CR-Prozess als System voneinander abhängiger Komponenten zu verstehen und zu steuern. CMAS bietet eine hervorragende und effiziente Alternative, um den gesamten Prozess zu betrachten und zu testen (Deming 2000).
Im Folgenden finden Sie keine Kochanleitung, sondern eine Methodik, um das CR-Unternehmen als System besser zu verstehen und die notwendigen Ressourcen zu ermitteln, um eine nachhaltige Nettoeffizienz und -effektivität zu erreichen.
Zunächst muss die klinische Prüfung (CR) als eine Abfolge voneinander abhängiger Schritte und Entscheidungen und nicht als Summe unabhängiger Aktivitäten verstanden werden. Die folgende Darstellung eines übergeordneten CR-Prozesses dient als Rahmen für die Diskussion darüber, wie CMAS zur Verbesserung des gesamten Prozesses angewendet werden kann (Abb. 1). Die hier verwendeten Schritte sind: Protokolldesign und -entwicklung, Protokollprüfung, Protokollgenehmigung, Patientenrekrutierung, Studiendurchführung und Behandlung, Datenerhebung, -analyse und Ergebnisbericht (Dagalar 2016).
Abbildung 1: CR-Unternehmen als System
In einem realen Modell wäre eine höhere Granularität erforderlich, um die verschiedenen Prozessschritte der unterschiedlichen Arten von Forschungsprotokollen zu erfassen (z. B. interventionelle/klinische Studien, natürlicher Verlauf, Schulung, Screening und Phasen klinischer Studien [Phase I – Phase IV]) (NIH Clinical Trials and You. The Basics. 2018).
Sobald die Abfolge der Schritte bekannt ist, benötigen wir den Produktionsplan (Einheiten oder Protokolle), der während des gesamten Prozesses über einen bestimmten Zeitraum umgesetzt wird, sowie die Produktionskapazität jedes einzelnen Schrittes (Abb. 2). Historische Bedarfsdaten für jeden Protokolltyp und die verschiedenen Phasen klinischer Studien sind erforderlich, um die Menge jeder Ressource (z. B. Personal, Spezialausrüstung, Materialien, Medikamente, Operationssäle) in jedem Schritt zu bestimmen (Abb. 3). Liegen nicht genügend historische Daten vor, können Pseudozufallswerte aus geeigneten Wahrscheinlichkeitsverteilungen generiert werden, nachdem die Parameter mithilfe von Verfahren wie der Monte-Carlo-Methode (MCM) geschätzt wurden (Simio 2017). Einige Prozessschritte (z. B. die Behandlung) müssen detaillierter aufgeschlüsselt werden, um ein aussagekräftiges Simulationsmodell für klinische Studien zu erstellen.
Nehmen wir beispielsweise an, dass jährlich 900 Studienprotokolle bearbeitet werden sollen. Einige neue Studien werden gestartet, während andere bereits in verschiedenen Prozessschritten laufen. Für einen effizienten Ablauf ist eine ausreichende Kapazität zur Bearbeitung der Nachfrage in jedem Schritt erforderlich. Die Darstellung in Abbildung 2 ist vereinfacht und enthält beispielhafte Zahlen. Würden diese Zahlen die Anzahl der aktuell im Gesamtprozess verteilten Studienprotokolle repräsentieren, könnte CMAS verwendet werden, um die zu erwartenden Engpässe unter Berücksichtigung der aktuell verfügbaren Kapazität aller relevanten Ressourcen zu ermitteln.
Es lassen sich Maßnahmenpläne umsetzen, um diese Engpässe zu reduzieren oder zu beseitigen, ohne an anderer Stelle im Prozess neue zu schaffen. Alternativ kann das Simulationsmodell genutzt werden, um die Kapazität im gesamten Prozess besser an die jeweilige Nachfrage anzupassen und so Engpässe und Überkapazitäten in naher Zukunft zu vermeiden. Zur Abstimmung von Kapazität und Nachfrage gehört die Erfassung der Aufgaben pro Mitarbeiterkategorie in jedem wichtigen Prozessschritt sowie der dafür benötigten Zeit. Welche Aufgaben hat beispielsweise der leitende Prüfarzt während der Protokollprüfung? Wie viel Zeit wird für deren Erledigung benötigt? Die Daten können aus verfügbaren Systemen bezogen oder mithilfe des MCM generiert werden, um zufällige Schwankungen bei der Aufgabenerledigung zu berücksichtigen.
Wenn es signifikante Produktivitätsunterschiede zwischen den Mitarbeitern bei bestimmten Aufgaben gibt, können diese Unterschiede ebenfalls in das Simulationsmodell einfließen. Auch Unterschiede in der Bearbeitungszeit zwischen vergleichbaren Geräten und deren Verfügbarkeit sowie Daten zur Verfügbarkeit von wichtigen Materialien, Wirkstoffen oder Medikamenten sollten im Simulationsmodell berücksichtigt werden. Die Einbeziehung aller relevanten Variablen und ihrer Daten ist für eine fundierte Analyse des Gesamtprozesses unerlässlich. Eine eingeschränkte Analyse kann zu einem ungenauen Modell führen, das Fehlentscheidungen und Fehlhandlungen begünstigt. Beispielsweise ist die richtige Anzahl und Qualifikation von Fachkräften nur bedingt hilfreich, wenn Engpässe durch Geräte-, Medikamenten- oder andere Ressourcenengpässe entstehen, die im Modell nicht berücksichtigt wurden.
Die Unsicherheit bei der Rekrutierung einer ausreichenden Anzahl von Patienten sollte im CMAS berücksichtigt werden, da die Patientenverfügbarkeit ein erheblicher Engpass sein kann (Mahon et al. 2016). Unzureichende Teilnehmerzahlen lassen sich abschätzen, indem man historische Daten auswertet und den relevanten Schritten der verschiedenen Protokolltypen und -phasen Erträge zuordnet oder diese mithilfe des MCM generiert.
In einer Welt unbegrenzter Ressourcen ist die Ermittlung des Ressourcenbedarfs zur Deckung eines bestimmten Bedarfs vergleichsweise einfach. Da jedoch viele kritische Ressourcen knapp werden, gestaltet sich die Herausforderung deutlich schwieriger. Die eigentliche Schwierigkeit besteht darin, eine Vielzahl von Faktoren zu berücksichtigen, darunter die hohe Nachfrage nach verschiedenen Studienprotokollen innerhalb eines bestimmten Zeitraums, während gleichzeitig Einschränkungen wie Operationssäle, spezialisiertes Personal, Spezialausrüstung und die Verfügbarkeit von Studienteilnehmern bewältigt werden müssen. CMAS ist ein vielseitiges Werkzeug, das Entscheidungsträger dabei unterstützt, diese Aspekte in Einklang zu bringen, indem es verschiedene Szenarien durchspielt, um den Durchsatz bei begrenzten Ressourcen zu maximieren und gleichzeitig unnötige Engpässe im gesamten Prozess zu vermeiden.
Klinische Forschungskrankenhäuser können über mehrere spezialisierte Forschungsquellen verfügen (siehe Abbildung 4 zur Veranschaulichung), die Daten in die Behandlungs-/Datenerhebungsphase einspeisen und von dieser empfangen (d. h. Forschungskrankenhaus). Diese Quellen unterscheiden sich in der Aufteilung ihrer CR-Prozessschritte vor und nach der Behandlungsphase; für einen reibungslosen Gesamtprozess könnte jedoch jede spezialisierte Quelle (interner Spezialist) den in diesem Beitrag beschriebenen Ansatz anwenden.
Anbieter spezialisierter Protokolle sollten regelmäßig Informationen bereitstellen, um die Produktionsplanung (d. h. Behandlungsplanung) und Terminierung des CR-Krankenhauses zu verbessern. Im Notfall müssen während des gesamten CR-Prozesses Prioritäten festgelegt werden, beispielsweise basierend auf dem allgemeinen kritischen Bedarf, seltenen Forschungsmöglichkeiten oder der Ressourcenverfügbarkeit. Die fortlaufende Priorisierung sollte jedoch mehrere Faktoren gleichzeitig berücksichtigen, um eine Suboptimierung der Ergebnisse des gesamten CR-Projekts zu vermeiden (Deming 2000; Christopher 1993).
CMAS kann wichtige Leistungsindikatoren erfassen und in jedem relevanten Prozessschritt anzeigen. Zu den wichtigen Variablen, die überwacht werden sollten, gehören beispielsweise: 1) Produktivitätsverluste aufgrund von Qualitätsproblemen wie unerwünschten Arzneimittelwirkungen; 2) Ressourcennutzung und Leerlaufzeiten von Spezialgeräten; 3) Prozessergebnisse wie abgeschlossene Behandlungen, Behandlungsverzögerungen aufgrund von Einrichtungsproblemen oder Wartezeiten von Patienten aufgrund der Verfügbarkeit neuer Medikamente; und 4) die kumulative Verzögerungszeit pro Protokoll.
Sobald das Modell getestet wurde und seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit nachgewiesen sind, kann das Modellierungsteam im CMAS-Umfeld (Simio 2018) verschiedene Experimente durchführen, um beispielsweise die Auswirkungen einer höheren oder geringeren Nachfragevariabilität, der Anzahl unerwarteter Ereignisse, der Ressourcenverfügbarkeit, des Zeitplans und der Anzahl von Änderungen an genehmigten Protokollen zu bewerten. Diese Experimente fördern neue Erkenntnisse und Innovationen im Rahmen der Durchführung von CR (Porter und Teisberg 2006).
Darüber hinaus können zahlreiche Replikationen (Simio 2018) innerhalb kurzer Zeit durchgeführt werden, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu erhöhen (d. h. das Konfidenzintervall der verschiedenen statistischen Variablen zu verringern). Letztendlich erweist sich das CMAS als unschätzbares Werkzeug zur Bestimmung der optimalen Kombination und Menge an Ressourcen, die für ein durchgängig effizientes und effektives CR erforderlich sind.
Der hier vorgestellte Ansatz ist umfassend, komplex und zeitaufwändig. Er sollte jedoch in mehreren Phasen durchgeführt werden, wobei die Komplexität schrittweise um eine oder mehrere Ebenen erhöht wird (Pegden 2017). Das Wissen und die Technologien zur Kostensenkung und Produktivitätssteigerung sind heute verfügbar – nicht nur im Bereich der klinischen Forschung, sondern in der gesamten Forschung und im Technologietransfer sowie in der Patientenversorgung.
Herkömmliche Verbesserungsbemühungen konzentrieren sich meist auf einzelne Systemkomponenten, ohne die Auswirkungen auf das Gesamtsystem zu bewerten. Im besten Fall sind die Ergebnisse daher nur von kurzer Dauer oder vernachlässigbar, im schlimmsten Fall verschlechtern sie die Situation erheblich. Auch die klinische Forschung ist vor den Einschränkungen kurzfristiger und isolierter Interventionen nicht gefeit. CMAS ist ein vielseitiges, prädiktives Analyseinstrument, das seit vielen Jahren in verschiedenen Branchen eingesetzt wird. Es ermöglicht ein umfassendes Verständnis der Ursache-Wirkungs-Beziehungen im gesamten System. Der Einsatz von CMAS in der klinischen Forschung kann die Entscheidungsfindung verbessern und die Gesamtergebnisse optimieren. Die Auswirkungen sind weitreichend und umfassen unter anderem die Reduzierung der Frustration der Beteiligten, die Verbesserung der Mitarbeiterbindung in kritischen Bereichen der klinischen Forschung, die Senkung der Gesamtkosten, die Gewinnung neuer Wissenschaftler und, was am wichtigsten ist, die schnellere Umsetzung von Forschungsergebnissen in bessere Behandlungen, Therapien und Interventionen zur Verbesserung der nationalen Gesundheit (NIH Clinical Center 2018).
Antonio R. Rodriguez ist Leiter des Büros für Qualitätsmanagement. Er schloss 1984 sein Ingenieurstudium an der Universität von Puerto Rico ab. Im Dezember 2003 erhielt er das Zertifikat des US-Verteidigungsministeriums für Chief Information Officers (CIO) von der National Defense University in Washington, D.C. Im September 2011 absolvierte er zudem das Programm „Leadership for a Democratic Society“ des Federal Executive Institute. Seit den 1980er Jahren leitete er zahlreiche Initiativen zur Organisationsentwicklung im privaten und öffentlichen Sektor. Er war unter anderem für Intel, Baxter International, das Navy Personnel Research and Development Center, das TQL Office und das Business Performance Office des Unterstaatssekretärs der Marine, das CIO-Büro des US-Marineministeriums, die California School of Professional Psychology (CSPP) und die National Institutes of Health tätig. Er unterstützte diese Organisationen maßgeblich bei der Anwendung moderner Management- und Führungsmethoden wie dem Toyota-Produktionssystem, der Balanced Scorecard, kontinuierlicher Verbesserung, Computermodellierung und -simulation, Zeitreihenanalyse der Produktnachfrage und Gruppenentscheidungsfindung mittels Expertenbefragung. Als Lehrbeauftragter am CSPP unterrichtete er Prozess- und Organisationsanalyse II für Doktoranden. Er wurde mehrfach für seine führende Rolle bei der Transformation der Planungs- und Leistungsverbesserungsprozesse von Bundesbehörden ausgezeichnet. Seine E-Mail-Adresse lautet rodrigan@ors.od.nih.gov.
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